L’idoneità dei Centri clinici che conducono sperimentazioni cliniche è elemento fondamentale per garantire la tutela dei diritti, della sicurezza, del benessere dei soggetti in sperimentazione e per garantire l’affidabilità dei risultati delle sperimentazioni. L’idoneità di tali Centri è strettamente correlata, se non sovrapponibile, ai requisiti di qualità delle attività connesse con le sperimentazioni. La necessità di tali aspetti è prevista da norme vigenti o di imminente entrata in vigore quali:

• il D.L.vo 24 giugno 2003, n. 211 (art 6, comma 2, lettere d) ed f), che in maniera esplicita attribuisce al Comitato Etico il compito di valutare non solo l’idoneità dello sperimentatore e dei suoi collaboratori ma anche l’adeguatezza della struttura sanitaria;
• il Regolamento UE n. 536/2014 sulla sperimentazione clinica dei medicinali, in esecuzione dal maggio 2016, che, all’art. 50, sancisce che le strutture suddette debbano essere idonee alla conduzione della sperimentazione clinica nel rispetto delle disposizioni del Regolamento stesso, ove la qualità delle attività di sperimentazione viene più volte richiamata direttamente ed indirettamente.
• la Determina AIFA del 19 giugno 2015 (GU Serie Generale n.158 del 10-7-2015), inerente i requisiti minimi necessari per le strutture sanitarie che eseguono sperimentazioni di fase I, prevede numerosi, specifici ed articolati requisiti di qualità di tipo strutturale, organizzativo, procedurale sia per i reparti clinici che per i laboratori, che dovranno essere posseduti da detti Centri entro il 10 luglio 2016, per essere legittimati a condurre sperimentazioni cliniche di Fase 1.

Ulteriori requisiti sono previsti dalla citata Determina AIFA, per le sperimentazioni no profit di Fase 1 che, non avvalendosi del sistema di gestione della  qualità del promotore azienda farmaceutica, necessitano di risorse ed organizzazione ad hoc, che l’AIFA ha definito nel proprio progetto  CTQT (Clinical Trial Quality Team).